La Délégation au numérique en santé (DNS) et l’Agence du numérique en santé (ANS) viennent de publier un Guide d’implémentation d’un Système d’Intelligence Artificielle (SIA) en santé éthique.

Ce document, soumis à consultation publique du 12 mai au 6 juin 2025, s’adresse principalement aux fournisseurs de systèmes d’intelligence artificielle (SIA) en santé et vise à les accompagner dans le développement de solutions respectueuses des principes éthiques fondamentaux.

Le guide identifie des critères d’évaluation alignés sur les différentes phases d’élaboration d’un projet de SIA, de la conception au déploiement, en passant par le développement.

Les cinq piliers de l’éthique du numérique en santé :

Un SIA éthique en santé repose sur cinq valeurs cardinales :

• La bienfaisance implique que les outils numériques améliorent le bien-être des patients et soutiennent les professionnels de santé.
• La non-malfaisance exige que ces systèmes ne nuisent pas aux utilisateurs, notamment en termes de confidentialité des données et de sécurité des patients.
• L’autonomie garantit que les patients restent acteurs de leur santé, avec un droit à l’information et au consentement éclairé.
• La justice promeut un accès équitable aux technologies numériques en santé pour tous.
• Enfin, l’écoresponsabilité encourage un développement tenant compte de l’impact environnemental du numérique en santé.

Ce guide s’inscrit dans un paysage réglementaire en pleine structuration. Au niveau international, les Principes de l’OCDE sur l’IA (2019)^[1] et les recommandations de l’UNESCO (2021)^[2] posent les bases d’une IA centrée sur l’humain et respectueuse des droits fondamentaux.

Au niveau européen, plusieurs règlements encadrent déjà les SIA en santé : le RGPD (2018)^[3] pour la protection des données personnelles, le Medical Device Regulation (2021)^[4] pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA, et plus récemment, le Règlement européen sur l’IA (AI Act)^[5] entré en vigueur le 1er août 2024, avec une application progressive entre 2025 et 2027.

Bien que ce guide thématique n’ait pas vocation à devenir opposable en tant que tel, il pourrait être décliné dans des référentiels sectoriels dont certains critères pourraient acquérir un caractère contraignant. C’est déjà le cas pour le référentiel de l’éthique des applications de santé^[6] et celui de l’éthique de la téléconsultation^[7], dont le respect conditionne l’obtention de bénéfices spécifiques – comme le référencement dans le catalogue de services de Mon Espace Santé ou le remboursement des téléconsultations.

Il est possible de participer à la consultation jusqu’au 6 juin 2025 via ce lien.

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[1] Principes de l’OCDE sur l’IA (2019)

[2] Recommandation sur l’éthique de l’intelligence artificielle

[3] Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données

[4] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

[5] Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle 

[6] Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (mobile Health ou mHealth)

[7] Référentiel de bonnes pratiques professionnelles, applicable aux sociétés de téléconsultation