Présenté en Conseil des ministres le 23 novembre 2022, le projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne comporte un volet santé qui, sans en être la part principale, n’en est pas moins conséquent.

Adopté en première lecture par le Sénat le 13 décembre 2022 puis par l’Assemblée nationale le 24 janvier 2023, il n’a pas encore achevé son parcours législatif mais quelques mesures sont d’ores et déjà gravées dans le marbre et figureront avec certitude dans la future loi.

En premier lieu, dans sa rédaction actuelle, l’article L. 6322-1 du Code de la santé publique fait interdiction aux établissements de santé pratiquant la chirurgie esthétique d’utiliser des moyens publicitaires directs ou indirects. La Commission européenne avait adressé à la France une mise en demeure le 24 janvier 2019, considérant que cette interdiction absolue de recourir à la publicité était contraire aux dispositions de l’article 56 du Traité sur le Fonctionnement de l’Union Européenne et à la directive 2000/31/CE du 8 juin 2000 sur le commerce électronique.

L’article L. 6322-1 du Code de la santé publique sera donc modifié et l’autorisation de pratiquer la chirurgie esthétique pourra, désormais, être retirée en cas de publicité déloyale ou portant atteinte à la protection de la santé publique.

En second lieu, le règlement n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 a fixé des exigences en matière de composition et d’information des denrées alimentaires destinées à des groupes spécifiques. Le règlement délégué n° 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 est venu compléter le règlement n° 609/2013 pour ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), ces produits alimentaires spécifiques destinés à des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers.

Le projet de loi prévoit que le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale obligatoire et, si nécessaire, à des conditions particulières de prescription et de délivrance, ces DADFMS. Il prévoit aussi que les DADFMS, dont la consommation peut présenter un risque grave, relèveront du monopole de dispensation des pharmaciens, au sens de l’article L. 4211-1 du Code de la santé publique.

Enfin, en application de l’article 54 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifié par la directive 2011/62/CE du 8 juin 2011 et l’article 25 du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015, chaque boîte de médicaments délivrés sur prescription doit comporter un numéro d’identification unique pour éviter la fraude et le trafic de médicaments.

A la suite d’une mise en demeure de la Commission européenne, adressée à la France le 10 décembre 2021, le projet de loi instaure une pénalité financière de 2.000 € pour les officines qui viendraient à ne pas respecter cette obligation. Il ressort en effet de l’étude d’impact qui accompagne le projet de loi qu’au 1^er octobre 2022, la moitié seulement des officines françaises respectaient et appliquaient cette prescription européenne.

Au cœur d’un printemps législatif particulièrement chargé, ces mesures risquent de passer inaperçues. La transcription de ces dispositions européennes en droit français ne sera cependant pas sans effets pour les acteurs du monde la santé.